Les procédures d’accès rapide à l’innovation dans trois pays

Les partenaires de la France ont, pour les principaux, pris conscience que leurs critères et processus d’évaluation ne semblaient plus adaptés à la vitesse d’émergence et à la nature nouvelle de l’innovation. Ainsi, ils ont mis en œuvre des processus de Fast-track, ayant pour objectif de mettre en œuvre un temps plus court d’évaluation, et/ou d’octroyer des autorisations sur la base de développements plus courts. Ces deux procédés visent le même résultat : accélérer la mise à disposition de l’innovation, tout en s’assurant, par un suivi robuste, de la sécurité de ces innovations pour le patient. Au Royaume-Uni : L’Early Access to Medicines Scheme (EAMS) permet à des produits d’être utilisés avant leur autorisation de mise sur le marché, sur la base d’une évaluation bénéfice/risque exploitant l’ensemble des données disponibles, pour des pathologies mettant en risque le pronostic vital, ou étant fortement handicapantes. Ce statut a été octroyé à 15 produits sur les trois dernières années. Cependant, les autorités de santé peuvent parfois rencontrer des difficultés quant à l’évaluation de produits pour lesquels une quantité très limitée de données est disponible. En Italie : Une réforme de l’évaluation des produits innovants a été réalisée en avril 2017, pour apporter une définition de ce qui peut être considéré comme un produit innovant, puis y associer un dispositif d’évaluation rapide et adapté. Ainsi donc, l’Italie a fixé un délai maximal de 100 jours pour l’accès au marché pour des produits démontrant des bénéfices cliniques exceptionnels, ainsi que pour les produits traitant des maladies orphelines. Par ailleurs, les produits innovants ne sont pas sujets aux baisses de prix obligatoires, et sont accessibles dans l’ensemble des régions. Aux États-Unis : L’accès précoce à l’innovation prend la forme de quatre dispositifs, répondant à des critères et des logiques différentes : – Fast track : faciliter le développement et raccourcir l’évaluation de produits répondant à un besoin médical sévère et établi ; – Breakthrough therapy : faciliter le développement et raccourcir l’évaluation de produits démontrant un bénéfice clinique majeur sur les alternatives thérapeutiques existantes ; – Accelerated Approval : autorisation de mise sur le marché de produits sur des critères d’efficacité secondaires (au lieu de critères primaires usuellement) ; – Priority Review : un produit bénéficiant de la Priority Review sera évalué dans un délai de six mois.